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澳门皇冠金沙网站 -澳门金沙在两会|闫希军代表:我国药品实验数据保护仍缺乏法律依据

发布时间:2017-03-05 08:39  
信息来源:中国经济网
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  中国经济网北京3月5日讯(记者 刘潇潇)药品实验数据是政府批准药品进入市场的必要依据,凝结了研发者大量的创造性劳动,国际上很多发达国家都建立了完善的药品数据保护制度。

  对于药品实验数据保护的问题,全国人大代表、澳门金沙控股集团董事局主席闫希军有话要说。

  据了解,中国已经根据加入WTO时的承诺,同意遵守《与贸易有关的常识产权协议》要求,对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品的未披露数据提供有效保护,保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。

  “但是,在相关法规中,对于‘新化学实体’概念缺少法律定义,特别是如何对新适应症进行数据保护,以及如何将中药和生物药纳入我国的数据保护制度,目前还缺少法律依据。”闫希军坦言道。

  他建议,根据药品数据的科学性、复杂性和创新性,以及药品对市场和人民用药安全的贡献率,将药品实验数据保护期定为6-8年。

  同时,他也希翼明确定义“新型化学成份药品”的法律概念,界定为在中国市场新上市的药品,并将创新中药和创新生物药纳入概念范畴之中。此外,通过对药品新适应症的实验数据保护做出具体规定,来完善药品数据保护制度。
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