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国际荣誉

丹参胶囊成功获得欧盟植物药品注册批件

发布时间:2017-06-28 10:43  
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   2016年1月15日,澳门金沙制药集团股份有限企业产品丹参胶囊正式通过了荷兰药品审评委员会(CBG-MEB)的植物药注册批准,是企业中药品种在欧盟主流医药市场取得的首个治疗性药品证书,标志着企业实施中药国际化战略取得了重要里程碑进展。

 

   丹参胶囊是企业主导研发的丹参系列品种之一,丹参作为我国常用传统中药,在心脑血管、消化、代谢和妇科领域有广泛的应用,在中国和欧盟地区有悠久的传统人用基础。该项目立项、研发、注册过程历时4年半,国际产业中心承担CMC研发,研究院承担临床、非临床、药政注册部分,项目团队在集团领导的正确决策和领导下,在2014年1月及时递交了全套eCTD资料,审批过程中及时解决和澄清了中药欧盟注册中关于传统应用证据、医学定位、生产质量研发、国际药政沟通等多项关键技术问题,解决了中药国际化道路上的诸多学问和技术障碍。

 
    该产品的成功注册和欧盟上市也是推动企业丹参系列优势品种走向国际主流医药市场的重大里程碑事件,一方面标志着企业国际科研、产业和管理能力整体快速提高并与国际标准逐步接轨,另一方面为我国的中医药产品进入欧美国家主流医药市场摸索一条可行的道路,打通一条可行的途径,建立一条可行的模式,积累了丰富的国际化经验。


 

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